راه و رسم کالیبراسیون تجهیزات پزشکی

راه و رسم كاليبراسيون تجهیزات پزشکی

كاليبراسيون به طور كلي به سه روش قابل اجرا است. روش اول كاليبراسيون براي به دست آوردن خطا و ثبت نتايج حاصله است. روش دوم كاليبراسيون روش اول را در برگرفته و علاوه بر آن نتايج حاصله با استاندارد و دستورالعمل مقايسه شده و وضعيت وسيله نيز از جهت قبول يا رد آن مشخص مي شود. روش سوم كاليبراسيون روش دوم را دربرگرفته و تنظيم، تعمير يا حذف خطاي ايجاد شده را نيز دربرمي گيرد.

تعيين فواصل زماني كاليبراسيون  ‌

تـعـيـيـــن حـــداكــثـــر زمـــان فـــواصـــل كــالـيـبــراسـيــون دوره اي دسـتـگـاه‌هـاي انـدازه گـيـري يـكـي از عـنـاصـر مؤثر در يك نظام كاليبراسيون است. عوامل زيادي در تعيين اين زمان مؤثرند كه مهم ترين آن ها موارد زير است:

1- نوع وسيله (دستگاه(

2- پيشنهاد و توصيه كارخانه سازنده  ‌

3- رونــــــد داده هــــــاي بــــــه دســـــت آمـــــده از روي ســـــوابـــــق كاليبراسيون هاي قبلي  ‌

4- سوابق تعمير و نگهداري دستگاه  ‌

5- طـول زمـان اسـتـفـاده،  تعداد دفعات استفاده و چگونگي استفاده از دستگاه  ‌

6- ميزان گرايش به فرسودگي و تغيير تدريجي ويژگي هاي مترولوژيك با گذشت زمان  ‌

7- تـعـداد دفـعـات و كـيـفـيـت بـازرسـي تـجـهـيـزات در داخـل سازمان  ‌

8- تـعـداد دفـعـات تـسـت ضـربـدري دستگاه با دستگاه هاي ديگر به ويژه در مورد استانداردهاي اندازه گيري  ‌

9- شرايط محيطي ( دما، رطوبت، ارتعاش و غيره(

10- دقت اندازه گيري مورد نظر

هـزيـنـه كـالـيـبـراسـيون را معمولا نمي توان در تعيين فواصل كـالـيـبـراسـيـون نـاديـده گـرفـت كـه ايـن خـود ممكن است عامل محدودكننده به شمار آيد. بنابراين با توجه به عوامل فوق آشكار است كه جدول فواصل كاليبراسيون يكنواختي نمي توان تهيه كـرد. بـهتر است كه ابتدا جدولي تهيه شود و سپس با توجه به مـوقـعـيـت هاي خاص در آن تغييراتي داده شود.  هنگام تعيين فـواصـل كـالـيـبراسيون مجدد هر وسيله اندازه گيري، دو معيار اساسي و متناقض وجود دارد كه لازم است موازنه شوند:

1- خطر احتمالي ناشي از به كارگيري يك وسيله اندازه گيري در خارج از محدوده اداري آن كه بايد تا حد امكان كاهش يابد.

2- هـزيـنـه كـالـيـبـراسـيـون سـالـيـانـه كـه بـايـد در حـداقل مقدار نگه‌داشته شود.

سيستمي كه  در فواصل زماني بين دو تاييديه، پس از تعيين اولـيـه بـازبـيـنـي نـشـود قـابـل اطـمينان نيست. در بازبيني بايد دو پـارامـتـر ريـسـك و قـرار نـگـرفـتـن وسـيـلـه در مـحدوده مجاز در فواصل بين دو تاييد و هزينه هر بار تست و تاييديه مد نظر قرار گيرد. در اين جا روش هايي براي بازبيني در  فواصل زماني بين دو تاييديه ارائه مي شود.

الف) تنظيم خودكار 

هر زمان كه وسيله اي به صورت روتين تاييد مي شود، اگر وسيله قبل از پايان زمان بين دو تاييديه به خارج از تلرانس خطا بـرود، فـاصله زماني بين دو تاييديه كاهش داده مي شود و اگر وسيله قبل از پايان زمان بين دو تاييد هنوز در محدوده تلرانس خطا باشد، زمان افزايش داده مي شود. روش پله اي ممكن است به سرعت باعث حصول پريود بهينه شود بدون آنكه كارهاي نوشتاري زيادي صورت پذيرد.

ب) نمودار كنترل

كميت هاي تست شده در هر مرحله تاييد، يادداشت شده و مـنـحـنـي تـغـيـيـرات آن هـا نـسـبت به زمان رسم مي شود. از اين مـنـحـنـي‌هـا پـراكـنـدگـي حـول مـيـانـگـيـن و انـبـاشـتـگـي مـحـاسبه مي‌شود.

ج) زمان تقويمي يا سپري شده  ‌

ابـتـدا وسـايل اندازه گيري به گروه هايي بر اساس مشابهت ساختاري آن ها با يكديگر، قابليت اطمينان و پايداري يكسان تـقـسـيـم مي شوند. طول زمان تاييديه مشخصي به هر گروه بر اساس درك و تجارب مهندسي اختصاص داده مي شود. در هر گروه تعداد وسايلي كه در زمان تعيين شده جهت تاييد مجدد بــرگــردانــده مــي شــونـد. امـا خـطـاي زيـادي در آن هـا مـشـاهـده مـي‌شـود، يـا بـه گـونـه اي تـايـيد نمي شوند، يادداشت شده و به صورت نسبتي از كل تعداد وسايل در آن گروه بيان مي شود.

در تعيين اقلام غيرقابل تاييد آن تعداد كه به طور واضح آسيب ديـده انـد يـا توسط مصرف كننده به عنوان مشكوك يا معيوب بازگردانده شده اند، گنجانده نمي شوند. چون اين وسايل براي اندازه گيري به كار نمي روند، در نتيجه توليد خطا نمي كنند. اگر نـسـبـت وسـايـل تـايـيـد نشده زياد باشد، پريود بين دو تاييد بايد كـاهـش داده شـود. اگر زيرمجموعه اي خاص از وسايل مانند سـايـر اعـضـاي گـروه رفـتـار نـكـنـنـد، ايـن زيـرگروه بايد به گروه ديگري منتقل شود كه داراي پريود بين دو تاييد متفاوتي باشد. اگـر تـعـداد وسـايـل غـيـرقـابل تاييد دريك گروه خيلي كم باشد مـمـكن است از نظر اقتصادي افزايش پريود بين دو تاييد قابل توجيه باشد.

د) زمان مصرف شدن وسيله

ايـن روش بـرگرفته از روش هاي قبلي است. اساس روش ثابت است، اما پريود بين دو تاييديه به جاي زمان سپري شده در  مـاه، بـرحسب ساعات مصرف تعريف مي شود. وسيله اندازه گيري مجهز به سيستم اندازه گيري زمان مصرف است و هر گاه زمـان مـصـرف نـشـان داده شـده به حد مشخصي رسيد، وسيله تـسـت، تـنـظـيـم و تاييد مجدد مي شود. امتياز تئوريك مهم اين روش آن است كه دفعات تاييد و در نتيجه هزينه تاييد مستقيما بر اساس زمان مصرف است.

و)تست در حال سرويس يا جعبه سياه

ايـن روش مـكـمـل تست و تاييد كامل سيستم است. در اين صورت در فاصله زماني بين دو تاييد كامل، از وضعيت وسيله اندازه گيري اطلاع گرفته مي شود و اين اطلاعات كفايت يا عدم كفايت طول زمان بين دو تاييد كامل را روشن مي كند. اين روش مـشـــابــهــتـــي بـــا روش هــاي اول و دوم دارد و بــراي وســايــل و سـيـسـتـم هـاي انـدازه گـيري پيچيده مناسب است. پارامترهاي بحراني و مهم به  طور مكرر مثلا هر روز يك بار يا هر روز چند بـار كـنـتـرل مـي شـونـد و ايـن كـار تـوسـط كـالـيـبـراتـوري كـه تنها پارامترهاي مشخصي را اندازه گيري مي كند Black Box(‌) انجام مـي شـود. اگـر در ايـن تست ها وسيله اندازه گيري تاييد نشود جهت بررسي، تست و تاييد كامل ارسال مي شوند.

مـهـم ترين مزيت اين روش آن است كه اطمينان لازم براي اسـتـفـاده كـنـنـده از وسـيـلـه را فـراهـم مـي آورد. اين روش براي وسـايـلـي كـه از نـظـر جـغـرافـيـايـي دور از لابراتوار كاليبراسيون هـسـتـنـد، مـنـاسـب است. زيرا تست و تاييد كامل، زماني انجام مي‌شود كه نياز به آن وجود داشته باشد و از طرفي فاصله زماني بين دو تاييديه افزايش يابد. مشكل اساسي در اين روش تعيين پارامترهاي مهم وسيله اندازه گيري جعبه سياه و طراحي جعبه سياه است.

پس از انجام كاليبراسيون براي كنترل و حصول اطمينان از انجام عمليات كاليبراسيون برچسب هاي كاليبراسيون بر روي وسـيـلـه اندازه گيري شده، نصب مي شوند. كليه دستگاه هاي تست، بازرسي و آزمون بايد داراي برچسب كاليبراسيون باشند تا تعيين شود كه دستگاه توسط آزمايشگاه كاليبراسيون بازرسي و كـاليبره شده است. بر روي برچسب كاليبراسيون حتما بايد تـاريـخ كـالـيـبـره و انـقـضـاي اعـتـبار آن قيد شود، مهر آزمايشگاه كـالـيـبـره كـننده بر روي آن باشد و در جايي كه به وضوح ديده مي‌شود، نصب شود.

برچسب هاي كاليبراسيون داراي انواع مختلفي هستند:

1- برچسب مخصوص استانداردهاي اوليه به رنگ قرمز  ‌

2- برچسب مخصوص استانداردهاي ثانويه به رنگ طلايي

3- برچسب مخصوص استانداردهاي كاري به رنگ سبز  ‌

4- بـرچـسـب مـخـصوص كليه دستگاه هاي متفرقه به رنگ سفيد  ‌

5- برچسب  ( NCR) No CALIBRATION     REQUIRED مربوط به تجهيزاتي كه نياز به كاليبراسيون ندارند.

6- بـــــرچـــســــب  (CBU)CALIBRATION BEFORE USE مربوط به تجهيزاتي كه به ندرت استفاده مي شوند

0 پاسخ

دیدگاه خود را ثبت کنید

تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟
در گفتگو ها شرکت کنید.

پاسخ دهید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *